Aссoциaция «Прoизвoдитeли лeкaрств Укрaины (AПЛУ) пoддeрживaeт прoeкт нoвoгo пoрядкa пoдтвeрждeния сooтвeтствия услoвий прoизвoдствa лeкaрствeнныx срeдств трeбoвaниям нaдлeжaщeй прoизвoдствeннoй прaктики (GMP).
Кaк сooбщaeтся в письмe AПЛУ, нaпрaвлeннoм в Министeрствo здрaвooxрaнeния и Гoсудaрствeнную службу пo лeкaрствeнным срeдствaм и кoнтрoлю зa нaркoтикaми, тeкстoм кoтoрoгo рaспoлaгaeт aгeнтствo «Интeрфaкс-Укрaинa», измeнeния в распределение предусматривают гармонизацию терминологии с нормами ЕС до проведению инспекций и обмену информацией, в частности, сообразно определению понятий «критическое нарушение», «существенное неудача» и «несущественное нарушение».
Кроме того, изменения предусматривают выдачу сертификата соответствия требованиям GMP точно по результатам инспектирования, проведенного регуляторным органом страны-члена PIC/S, сроком получи и распишись три года или менее в зависимости через проведения оценки производственного участка со стороны инспектора, в время которой учитывается сложность процессов и кризисность лекарственных средств, а также сложность производственного участка, ее процессов и продукции.
Изменения в расстановк предусматривают также актуализацию требований украинского законодательства согласно расчету срока действия сертификата GMP в соответствии с его нормами.
В АПЛУ отмечают, зачем предлагаемые изменения обеспечат соответствие процедуры подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP, требованиям PIC/S и Йес.
Вместе с тем в АПЛУ подчеркнули, что производительный порядок предусматривает документальное признание сертификатов, выданных регуляторными органами стран-членов PIC/S (в часть числе ЕС) без проведения инспектирования.
«В последнее минута часть лекарственных средств, которые подаются быть процедуре признания сертификата в Украине, были предметом инспектирования со стороны регуляторных органов стран-членов PIC/S и малограмотный были зарегистрированы на территории ЕС. В блат с этим изменения в порядок предполагают, что изумительный время процедуры признания Гослекслужбой сертификата, выданного регуляторным органом стран-членов PIC/S (в фолиант числе ЕС) необходимо будет предоставить документы, подтверждающие регистрацию лекарственного капитал в ЕС», — говорится в письме АПЛУ в госорганы.
В АПЛУ ожидают, кое-что после принятия нового порядка будет усилен инспектирование за качеством лекарственных средств, не довольно допускаться производство лекарственных средств несоответствующего качества, будут созданы конъюнктура, гарантирующие поступление на национальный рынок Украины чуть качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями стандартов и является залогом защиты здоровья и жизни граждан и безопасности государства в целом.
«Доводка нескольких дискуссионных положений проекта возможна держи стадии общественного обсуждения в рабочем порядке объединение установленной регуляторной процедуре и не является препятствием в (видах дальнейшего согласования проекта, по результатам которого индент может быть утвержден. Ассоциация готова к сотрудничеству и надеется держи утверждение проекта приказа в установленном порядке», — говорится в письме АПЛУ.
interfax.com.ua
Ключевые словоблудие:
Читайте также:
Как правильно болтать с грубиянами: четыре эффективные фразы
Главное – без- позволяйте своим эмоциям брать верх и контролируйте так, что вы говорите. И сейчас речь неважный (=маловажный) идет о нецензурной лексике – только о фразах, которые способны охладить собеседника
Подробнее »»
